ASCO2014：TEXT与SOFT研究的协同分析

第50届美国临床学会年会(ASCO2014)将于当地时间2014年5月底30日—6月底3日在美国芝加哥召开。其中，一项关于绝经期同一时间血清素复合物(HR)感染性的后期白血病TEXT与SOFT分析的联合分析是本次会议的其中一项重点项目分析。

他莫昔芬和卵巢功能抑制(OFS)以外为绝经同一时间血清素复合物感染性后期白血病合理的血清素病人手段，目同一时间的简介和专家协商支持他莫昔芬是绝经同一时间血清素复合物感染性后期白血病专用血清素病人的标准病人。对于绝经后血清素复合物感染性白血病，芳香化止痛药专用病人已被证实优于他莫昔芬。

SOFT和TEXT以外为优效建筑设计的革命性III期随机临床测试，测试建筑设计如下：SOFT测试对照组是他莫昔芬单药5年，测试组是OFS+他莫昔芬5年以及OFS+依西美坦5年;主要分析站起是DFS。测试根据有否给予病人、有否计划来进行OFS病人及上皮细胞境况来进行低层，计划入组3000由此可知患者。

由于临床证据的相对不足，绝经同一时间血清素复合物感染性后期白血病专用血清素病人有总括关键问题一直受到关注：一是卵巢功能抑制(OFS)同一时间提下，芳香化止痛药(AI)自已比他莫昔芬专用病人有大得多的获益，二是绝经同一时间使用他莫昔芬的基础上加用OFS有否有进一步的获益。为此，2003年国际白血病分析组(IBCSG)发起了SOFT和TEXT两项大型随机III期临床测试以回答上述两个关键问题。

值得注意的是，SOFT测试入组的患者是病人后未闭经或8个月底内恢复月底经的绝经同一时间血清素复合物感染性后期白血病患者。TEXT测试随机总称本品OFS+他莫昔芬与本品OFS+依西美坦，主要分析站起也是DFS，根据患者有否给予病人及上皮细胞境况来进行低层，计划入组1845由此可知患者。

2011年SOFT和TEXT测试以外顺利完成患者入组，分别入组3066由此可知和2672由此可知患者，中位比率以外为43岁，上皮细胞感染性比由此可知则有35%和48%。由于入组的5738由此可知患者的复发可能会和DFS血案远低于预期，SOFT和TEXT测试分别需要延长随访13年和7年以降至来让的DFS血案数(中位随访分别15年和10.5年)。

为及时获取分析结果以指导临床实践，2011年对测试方案来进行了制订：联合分析SOFT和TEXT测试OFS+他莫昔芬5年vs.OFS+依西美坦5年作为回答AI重要性的主要分析(n=4717)，而他莫昔芬基础上加用OFS的重要性成为SOFT测试主要分析。

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出版人： xiaojun