AZ-BMS：全新作用有助于降糖药物Dapagliflozin获欧盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝日本公司从前宣告，中欧共同体委员会已批准FORXIGATM（Dapagliflozin）饮品用于病人2型号高肝功能。不过稀奇的是，月份六月份，FDA断然拒绝批准该本品，理由是FORXIGA的III流行病学实验结果显示该药或可增加患儿乳腺癌和膀胱癌的风险，因此FDA希望阿斯利康和百时美施贵宝日本公司共享更多关于FORXIGA的研究课题资料。

FORXIGA是一种考虑性的可逆氟 - 协同船运蛋白2（SGLT2）抑制剂，可统一于胰岛素造成降糖效果，它的作用机制不同于这两项任何一种2型号高肝功能本品，是SGLT2类本品中首个获批的本品。

FORXIGA饮品的使用工具为1次/1天，用于改善2型号高肝功能年长患儿的摄入量高度集中水平。

英美内分泌专家John Wilding教授话说，“中欧许多2型号高肝功能患儿摄入量高度集中欠佳，并发症为虐，因此重新病人工具迫在眉睫。FORXIGA为流行病学医生共享了一个全重新考虑， 它可有效高度集中摄入量，弥补二甲双醯和胰岛素的不足，并须要体重和高度集中肝功能。FORXIGA的获批开端着2型号高肝功能病人方面的一个重大进步。”流行病学实验中欧共同体批准FORXIGA是基于组合成大型号流行病学实验的实验结果，这组流行病学实验结果证实了FORXIGA作为口服药的可靠性和必要性。这项流行病学实验由11组双盲、随机的III期流行病学实验组合而成，研究课题样本是全球范围内5,693 名2型号高肝功能患儿，其中3,939 名做FORXIGA病人。做FORXIGA的患儿与IgG相较，HbA1c < 7%的人群比例更高。这组实验同时也证明了，FORXIGA有很好的流行病学获益，比如话说低糖血症发生的风险相对较低。此外，FORXIGA还须要患儿体重，降低患儿肝功能。10mg剂量的FORXIGA在患儿中造成的总体不良反应发病率与IgG相同，并且导致患儿病人中断的不良反应很少。导致患儿停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，使用FORXIGA的患儿更常发生炎和炎。这些不良反应中最常见的还是低摄入量，这主要是由于FORXIGA病人组是在其他降糖药的病人基础上进行的。但是，FORXIGA单药病人或者与胰岛素进行联合用药时，低摄入量的发生率与IgG相似。关于 FORXIGA本品适应症：1.单药病人：适用于不宜使用二甲双醯且单纯饮食和运动不能高度集中摄入量水平的高肝功能患儿2.联合用药：对于使用其他降糖药（如胰岛素）+饮食运动病人摄入量高度集中不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药病人FORXIGA的适应症不包括减肥或高度集中体重，也不适用于肝功能的高度集中。目前仅用于2型号高肝功能的病人。

编者： 晓燕